의료기기 품질책임자, 연간 교육과 직무 종료 신고는 어떻게 챙길까?
의료기기 품질책임자는 매년 의무교육을 이수해야 해요. 2026년 시스템 안내의 이수 기한과 신청처, 미이수 과태료 안내, 비근무 신고를 구분해 살펴봐요.
품질책임자로 근무 중이라면 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 해요. 의료기기전자민원시스템이 2026년 10월 21일 안내한 기준으로, 그해 교육을 아직 받지 않았다면 12월 31일까지 이수해야 해요.
반면 품질책임자 업무를 그만둔 경우에는 교육과 별도로 비근무신고서를 제출하도록 안내해요.
교육 일정과 미이수 안내 확인하기
일정 조회와 교육 신청은 법부처통합헬스케어협회 또는 한국의료기기안전정보원에서 진행할 수 있어요.
해당 안내에는 법부처통합헬스케어협회와 한국의료기기안전정보원이 교육기관으로 제시돼 있어요.
세부 일정은 각 기관의 안내를 확인하면 돼요.
교육 미이수에 따른 과태료는 위반 횟수별로 달라질 수 있어요.
2026년 10월 21일 안내에는 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원으로 기재돼 있어요.
2026년 10월 21일 자료에는 1차 위반 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원이라고 적혀 있어요.
이는 해당 안내에 기재된 내용이므로, 현재 적용되는 사항을 확인할 때는 최신 안내도 함께 살펴보는 편이 좋아요.
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직무를 그만뒀다면 신고 사항을 구분해요
더 이상 품질책임자로 근무하지 않는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하도록 안내해요. 이 내용은 교육을 대신하는 절차라고 설명하는 것이 아니라, 품질책임자로 근무하지 않는 상황에 관한 별도의 신고 안내예요.
따라서 현재 품질책임자로 일하고 있는지부터 확인하면 필요한 조치를 구분하기 쉬워요.
근무 중이면 연간 교육 이수 여부와 그해 기한을 확인하고, 근무하지 않는 경우라면 비근무신고서 제출 안내를 확인해요.
제공된 안내에는 신고서 제출 외의 세부 절차나 서류는 기재돼 있지 않아요.
자주 묻는 질문
품질책임자 교육은 매년 몇 차례 이수해야 하나요?
시스템 안내는 「의료기기법」에 따라 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 한다고 설명해요. 2026년 10월 21일 안내에서 그해 교육을 아직 이수하지 않은 경우에는 12월 31일까지 마치도록 알리고 있어요.
품질책임자로 더 이상 근무하지 않으면 무엇을 제출하나요?
안내에 따르면 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출해야 해요. 교육 이수와는 구분되는 신고 사항이에요.